现在全球的医疗器械市场都处于快速增长的时期，主要原因在于全球对于医疗器械的需求都在不断增大，根据统计数据显示，目前医疗器械行业已经成为了全球炙手可热，发展最快的行业之一。我国在改革开放之前，医疗器械行业非常落后，但是经过多年的发展，优质的医疗器械企业不断诞生，目前中国已经成为了全球最大的医疗器械制造中心之一。未来十年是中国医疗器械行业的黄金十年，但新设立一家医疗器械公司，要申请到医疗器械行业许可资质还是有一定的专业难度，今天就先讲一下办理中会涉及到的流程及事项。
申请注册二类、三类医疗器械之前应该准备的资料：
1.准备好已经注册好的公司
2.办公地址的要求：（租赁平正原件-办公、实际使用面积80㎡以上，建议120㎡左右）、平面图，仓库：实际使用面积40平以上
3.法定代表人、监事、股东身份正复印件及U盾
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人（简历）身份正、学历或者职称正明、体检正明原件
5.专业技术人员（质量管理人、验收人员、计算机维护、仓储人员、维修、售后）身份正、学历正明（医疗器械相关专业）
6.医疗器械专用系统软件
办理的流程：
1.准备好资料申请：通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。
2.现场提交资料受理：办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
3.等待获取办理结果：申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。
备案及申请所需时间：
二类医疗器械备案收到资料后一天可完成工作；三类医疗器械收到资料后40个工作日内可完成申请工作。
本公司深耕九年专注于广东省内医疗器械许可正代理申请，包含二类医疗器械、三类医疗器械许可证申请、增项、变更以及注销业务，丰富的窗口办事经验、熟悉各项工商办理流程，从咨询、补充条件、备齐材料到审核、发放资质，我们始终秉承一站式服务理念，成熟的办理模式，是服务行业价格优势的关键，欢迎进一步沟通。
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